脑机接口技术是一种变革性的人机交互技术，通过捕捉大脑信号并将其转换为电信号，实现信息的传输和控制，在人或动物大脑与外部设备之间创建连接，目前已在语言障碍、运动障碍及情绪障碍的治疗中探索应用。然而，脑机接口技术在为人类带来健康希望的同时，也不可避免地带来人类自主性削弱、数据隐私泄露、责任界定模糊、社会公正失衡等复杂的伦理困境与法律挑战。
近日，由北京医学伦理学会主办的“脑机接口技术中的伦理挑战与法律因应”学术研讨会在首都医科大学举办。来自科研机构、医院、医学院校等的专家学者围绕脑机接口技术临床研究、伦理审查、法律规制等议题展开研讨。
脑机接口技术能干什么
今年2月至3月，由中国自主研发的半侵入式脑机接口“北脑一号”在北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院完成了三例植入。通过使用“北脑一号”，瘫痪患者能够隔空操控计算机、机械臂，甚至驱动肌肉刺激装置，促进肢体运动功能康复；因渐冻症失语的患者重获一定的交流能力。
近日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院成功开展了我国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。研究参与者是一位因高压电事故导致四肢截肢的男性。仅用2至3周的训练，他便实现了下象棋、玩赛车游戏等功能，达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。
首都医科大学附属北京天坛医院神经外科主任医师、国家神经系统疾病医学中心脑机接口转化研究中心执行副主任杨艺介绍说，脑机接口技术是通过采集器采集神经信号，再经过解码器将神经信号编辑成能被机器或者电脑识别的特征性语言，然后把这种特征性语言投射到效应器即终端，如机械臂、光标、语音合成器、外骨骼机器人等，帮助人体完成相应的大脑指令。效应器除了输出功能外，还承担触觉、视觉等反馈功能，将其反馈给大脑形成闭环。2020年开始，脑机接口技术开始在临床落地，给患者带来健康获益，也促进了对神经疾病机制的研究。
据悉，脑机接口技术主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式三类。侵入式技术通过手术将电极植入大脑皮层或神经元附近，能够采集高精度的神经电信号。其缺点是需要开颅手术，存在感染风险，且电极可能引发免疫反应导致信号衰减。半侵入式技术将电极放置在颅骨与大脑之间的硬脑膜外，相比侵入式减少了对脑组织的直接损伤。这种方式采集的信号质量介于侵入式与非侵入式之间。非侵入式技术通过头皮表面电极采集脑电波信号，具有完全无创、安全性高的特点，但其信号易受肌肉活动干扰且空间分辨率较低。
首都医科大学宣武医院神经外科研究员、国家神经疾病医学中心科研转化部副主任魏鹏虎说，在脑机接口越来越普及的今天，侵入式脑机接口适应证的选择成为了重中之重。脑机接口技术的滥用会危害该技术的发展，如何防止技术滥用是伦理学的重要使命。
与会专家纷纷表示，脑机接口技术在医疗领域的应用具有重大社会意义，未来很可能解决传统医疗手段无法解决的疾病问题，显著降低家庭的照护负担。正因如此，这种技术已经成为广受世界各国重视的研究和产业发展方向。
面临哪些伦理困境
作为一项极具潜力的新兴技术，脑机接口技术不仅受到科学界和产业界的关注，也引起了不少伦理及法律专家的担忧。
北京医学伦理学会秘书长孙莹炜说，脑机接口技术可能引发安全性问题，比如植入设备的长期生物相容性、手术风险以及术后可能的免疫反应等；可靠性问题，比如传统非侵入式技术受信号衰减影响，高精度解码难度大；数据隐私问题，比如脑电信号直接涉及用户的隐私数据……
首都医科大学宣武医院伦理办公室主任李晓玲表示，这项技术也面临耐久性与重复手术风险，植入式设备寿命受电池制约，重复实施手术增加了安全风险；软件与算法的故障与偏差，可能导致输出命令的错误，造成不可挽回的伤害。
首都医科大学附属北京天坛医院伦理办公室主任白彩珍谈到，学界部分专家认为脑机接口技术还面临着治疗与增强之间的平衡难题，可能形成超出“正常”标准的增强效果，甚至改变或提升健康的标准；能动性和身份认定的难题，患者与他人互动的方式可能受到设备的影响；效益与公平之间的平衡难题，目前使用脑机接口技术的成本较高，且研发需要大量的经济投入，由此必然会导致部分需求者（尤其是经济拮据的残障人士）难以负担。此外，如果研究者中止研究，已经植入脑机接口的患者该怎么办？她强调，要注重对研究参与者的权益保护问题，尤其是精神隐私的保护，只采集与研究相关的数据，并加强对数据采集使用保存的管理，防止数据泄露与滥用。
首都医科大学医学人文学院卫生法学系主任李筱永表示，大脑是代表人的本性和自我人格的器官，使用任何可能改变大脑功能的技术，即使是为了恢复或改善功能，后果都有可能是令人担忧的。历史教训告诉我们，如果新的医疗技术用错了方向，会造成重大人体伤害甚至是人权侵害，所以有必要让法律介入脑机接口技术临床研究和应用中进行引导与规范，保障技术向善。但是，如果法律过度干涉，也会影响科研创新，阻碍医学的发展。如何划定法律介入医疗性脑机接口技术应用的适当界限，值得认真思考。
如何找到破题之法
在推动脑机接口技术健康发展同时，如何尽可能避免风险？
2024年2月，科技部发布《脑机接口研究伦理指引》，供相关科研机构和人员参考。这是我国首次专门编制关于脑机接口研究的伦理指引文件。
同年4月，中华医学会神经外科分会制定的《神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识》发布，为脑机接口临床伦理审查提出重视临床前资质审核、临床研究实施与管理、长期效应跟踪与评定等建议。
北京医学伦理学会理事长刘芳表示，依据上述伦理指引和专家共识，脑机接口临床研究应遵循合规性、科学性和应用性原则，研究团队应由多学科人员组成，包括神经外科学、神经病学、神经康复学、神经科学、工程学、计算科学、人工智能、心理行为及精神医学等学科；研究设计应科学合理、入排标准明确界定、干预措施详细准确、评价聚焦安全有效、数据管理严谨规范；研究算法应当具有可解释性和透明度，以保障其决策过程可以被理解和监督，不会对某些群体存在系统性偏见。在知情同意环节，应说明风险评估与长期影响，明确补助与赔偿，说明数据收集与隐私保护情况，做好研究后的照护安排。
首都医科大学附属北京天坛医院伦理办公室主任白彩珍认为，相关研究申请者要承担举证责任，充分说明研究的风险及预防措施；说明研究方式的必要性和合理性；严密观察血管内血栓形成等不良反应，监控患者的凝血状况，降低凝血功能异常的风险；说明费用承担方式；监控长期安全风险，如信号衰减、装置失能等，做到及时处理，保障患者安全。尤其要重视对儿童与青少年可能导致的身心伤害与权利侵犯，要充分认识该项技术对的神经发育过程的影响。
首都医科大学宣武医院伦理办公室主任李晓玲说，相关研究应在研究开始前明确如何安排参与者的后续照护，包括是否持续提供研究设备和维护，收回设备的同时协助其进行桥接或过渡治疗，是否持续收集数据，以及明确如何退出研究且不再收集数据和联系等。
北京大学第六医院伦理办公室主任王雪芹表示，脑机接口技术应重视以精神隐私权、认知自由权、精神完整性权利和心理连续性权利为主要内容的神经权利，国际学界正推进在国际条约和国内立法中引入神经权利的相关概念和规范内容。她建议建立多学科的伦理审查系统，强调动态的知情同意，呼吁对神经数据建立系统化的保护机制，防止未经授权使用，或者是被侵入、恶意篡改。
“科技是一把‘双刃剑’，伦理与法律则是驾驭这把利剑的‘缰绳’。”中国工程院院士、首都医科大学校长吉训明说，多学科协同破题，制定完善的脑机接口技术发展政策、管理机制和法律框架，才能引导脑机接口技术行稳致远，使其真正成为增进人类福祉、促进社会进步的强大力量。
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文：健康报记者 张昊华
编辑：李诗尧
校对：杨真宇
审核：管仲瑶 徐秉楠